Aanvraag CTU nummer

De opdrachtgever of sponsor neemt het initiatief voor de klinische studie en neemt de verantwoordelijkheid voor de financiering, organisatie en uitvoering ervan. De opdrachtgever zorgt voor het afsluiten van de verplichte verzekering voor foutloze aansprakelijkheid, de voorbereiding van het dossier, het aanvragen van een advies bij de Commissie Medische Ethiek, het eventuele advies van de overheid en de eventuele registratie bij een algemeen toegankelijk register voor klinische trials.

Een niet-commerciële studie is elke studie waarbij de opdrachtgever:

• een Belgische universiteit is of een Belgisch ziekenhuis; of
• het FWO of het FNRS is, of een onderzoeksfonds dat van een van beide fondsen afhangt; of
• een als expertisecentrum erkende dienst van een ziekenhuis is; of
• een organisme zonder winstoogmerk is van wie het maatschappelijk doel hoofdzakelijk gericht is op wetenschappelijk onderzoek (Exp. wet, Art. 2, 15°, a);
  • EN de octrooihouder van een geneesmiddel of van een gedeponeerd merk van een medische hulpmiddel noch rechtstreeks, noch onrechtstreeks de opdrachtgever is (Exp. wet, Art. 2, 15°, b)
  • EN de opdrachtgever de intellectuele eigendomsrechten uitoefent op het concept van een experiment, de uitvoering ervan en de wetenschappelijke gegevens die eruit voortvloeien (Exp. wet, Art. 2, 15°, c).

Commerciële studies zijn alle studies die niet niet-commercieel zijn (Exp. wet, Art.2, 24°).

Onder bepaalde omstandigheden kunnen patiënten behandeld worden met medische producten die nog geen vergunning hebben gekregen van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) of die niet voor de beoogde indicatie vergund zijn. Volgende categorieën kunnen worden onderscheiden:

• Compassionate use programma (CUP): het gebruik van een geneesmiddel dat nog geen vergunning heeft in België, maar gebruikt wordt voor patiënten die een chronische ziekte, een ernstige ziekte of een levensbedreigende ziekte hebben die niet behandeld kan worden met een geneesmiddel dat wel reeds vergund is. Het geneesmiddel is voor geen enkele indicatie vergund in België, maar er is wel een aanvraag lopende voor een handelsvergunning voor een bepaalde indicatie of het geneesmiddel wordt getest in een klinische studie voor deze indicatie.
• Medical need programma (MNP): het gebruik van een geneesmiddel dat vergund is in België voor een andere indicatie dan de beoogde indicatie en gebruikt wordt in patiënten die een chronische ziekte, een ernstige ziekte of een levensbedreigende ziekte hebben die niet behandeld kan worden met een geneesmiddel dat wel reeds vergund is voor de beoogde indicatie. 
• Urgent request (UR): het gebruik van een geneesmiddel dat niet commercieel beschikbaar en niet vergund is in België en waarvoor geen CUP wordt aangevraagd bij het FAGG, maar gebruikt wordt in uitzonderlijke en dringende gevallen. Er moet kunnen worden aangetoond dat de patiënt onmiddellijk risico loopt op overlijden of dat het risico om de patiënt niet te behandelen groter is dan de patiënt wel te behandelen met het geneesmiddel in kwestie.