Het acroniem (de roepnaam) is verplicht en kiest de indiener zelf. Het is een trefwoord dat de kern van de studie omvat, zodat de studie op basis van dit acroniem makkelijk terug te vinden is. Indien het een medical need programma (MNP), een compassionate use programma (CUP) of een urgent request (UR) betreft, vermeld dan het type programma en de naam van het geneesmiddel. Het acroniem bevat maximaal 20 karakters.
De hoofdonderzoeker of principal investigator is een arts of elke andere persoon die een beroep uitoefent bedoeld in het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen [1] en die gekwalificeerd is voor het uitvoeren van een experiment. De onderzoeker is verantwoordelijk voor het uitvoeren van de experimenten op een bepaalde locatie. Indien het experiment op een bepaalde locatie door een team wordt uitgevoerd, is de hoofdonderzoeker de leider die verantwoordelijk is voor het team.
De opdrachtgever of sponsor neemt het initiatief voor de klinische studie en neemt de verantwoordelijkheid voor de financiering, organisatie en uitvoering ervan. De opdrachtgever zorgt voor het afsluiten van de verplichte verzekering voor foutloze aansprakelijkheid, de voorbereiding van het dossier, het aanvragen van een advies bij de Commissie Medische Ethiek, het eventuele advies van de overheid en de eventuele registratie bij een algemeen toegankelijk register voor klinische trials.
Een niet-commerciële studie is elke studie waarbij de opdrachtgever:
Commerciële studies zijn alle studies die niet niet-commercieel zijn (Exp. wet, Art.2, 24°).
Onder bepaalde omstandigheden kunnen patiënten behandeld worden met medische producten die nog geen vergunning hebben gekregen van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) of die niet voor de beoogde indicatie vergund zijn. Volgende categorieën kunnen worden onderscheiden:
Links[1] https://www.zorg-en-gezondheid.be/zorgberoepen/overzicht