Naar aanleiding van het inspectierapport van het FAGG, dat sinds kort publiek beschikbaar is op de website van het FAGG, willen we graag enige context geven. Belangrijk om weten is dat er op geen enkel moment problemen vastgesteld werden met de kwaliteit van de embryo's en dat er geen patiënten betrokken zijn bij de vaststellingen.

Context van de inspectie en de opvolging
In mei 2025 vond in ons centrum een reguliere inspectie plaats door het FAGG. Naar aanleiding daarvan werd een CAPA-plan opgesteld (Corrective and Preventive Actions), met corrigerende en preventieve maatregelen om de vastgestelde tekortkomingen aan te pakken. Voor de uitvoering van deze maatregelen werden concrete deadlines vastgelegd.

Kort na deze inspectie brak de donorcrisis uit. Die bracht een uitzonderlijke werkdruk met zich mee. Onze aandacht ging in die periode in belangrijke mate naar de dringende opdrachten van het FAGG in het kader van de crisis, de uitvoering van hun herstelplan en de vele vragen en bezorgdheden van patiënten.

Daardoor is de formele opvolging van het CAPA-plan minder snel verlopen dan oorspronkelijk gepland. We erkennen dat we het FAGG niet tijdig hebben geïnformeerd dat bepaalde vooropgestelde deadlines niet zouden worden gehaald. 

In de wetenschap dat er in het kader van het herstelplan van het FAGG op korte termijn een nieuwe inspectie door het FAGG zou plaatsvinden, hebben we onze inspanningen gericht op het afronden van de geplande corrigerende en preventieve maatregelen tegen de inspectie van juli 2026. We hebben ervoor gekozen om de stand van zaken en de gemaakte keuzes pas op het moment van de inspectie integraal met het FAGG te bespreken.

Het is belangrijk om hierbij te benadrukken dat we in de tussentijd wel degelijk verder hebben gewerkt aan de verbetermaatregelen. We hebben er bewust voor gekozen om prioritair de concrete verbeteringen in onze dagelijkse werking te implementeren en de formele vertaling ervan in procedures vervolgens af te werken. Deze aanpak en de gemaakte keuzes werden tijdens de inspectie met het FAGG besproken en door hen ondersteund.

Wat betekenen de vijf belangrijke tekortkomingen concreet?
De vaststellingen kunnen in essentie worden onderverdeeld in twee categorieën.

Een eerste categorie heeft betrekking op de procedurele opvolging van corrigerende en preventieve maatregelen. Er ontbrak een voldoende uitgewerkte procedure voor het opstellen en opvolgen van CAPA-plannen. Daarnaast werden bepaalde vooropgestelde deadlines niet tijdig gehaald. Dit zijn tekortkomingen in onze administratieve en procedurele opvolging, die we erkennen en aanpakken.

Een tweede categorie betreft de documentatie van een datamigratie die in 2013 plaatsvond, bij de overgang van een vorig softwareprogramma naar het huidige systeem. In het kader van de donorcrisis en het bijbehorende herstelplan vroeg het FAGG aan de centra om een validatierapport van deze migratie voor te leggen. De beschikbare documentatie bleek daarvoor onvoldoende.

We willen hierbij een belangrijk onderscheid maken: de vaststelling heeft betrekking op de documentatie en aantoonbaarheid van de datamigratie, niet op aangetoonde problemen met de kwaliteit of correctheid van de gemigreerde gegevens.

Bovendien golden in 2013 andere vereisten en verwachtingen op het vlak van databeheer en datamigratie dan vandaag. De normen en verwachtingen op dit vlak zijn de voorbije jaren sterk geëvolueerd.

We vinden het belangrijk om te benadrukken dat de oorspronkelijke tekortkomingen uit de inspectie van 2025 louter procedureel en administratief van aard waren. De kwaliteit van de embryo’s is nooit in het gedrang gekomen en patiënten hebben op geen enkele manier schade ondervonden van de vaststellingen van het FAGG.

Daarnaast willen we meegeven dat ook Fertidata, het systeem dat wordt gebruikt voor de bepaling en opvolging van het donorquotum, tijdens de inspecties in 2025 en 2026 aan bod is gekomen. Daarbij werden geen opmerkingen over dit systeem geformuleerd.

Kwaliteit en patiëntveiligheid blijven centraal staan
We nemen de vaststellingen van het FAGG ernstig. Tijdens de uitzonderlijke periode van de donorcrisis hebben we er bewust voor gekozen om onze beschikbare tijd en middelen prioritair in te zetten op de praktische implementatie van de noodzakelijke verbetermaatregelen. We vonden het belangrijk om in de eerste plaats de vastgestelde tekortkomingen daadwerkelijk in de dagelijkse werking aan te pakken en recht te zetten.

Door de uitzonderlijke werkdruk en de vele bijkomende opdrachten tijdens de donorcrisis is de formele en procedurele afwerking van deze maatregelen pas in een latere fase gebeurd. Hoewel deze administratieve en procedurele verankering eveneens belangrijk is, lag onze eerste focus op het realiseren van concrete verbeteringen in de praktijk.

We blijven ons engageren voor een continue verbetering van onze kwaliteitsprocessen, met blijvende aandacht voor kwaliteit, veiligheid en transparantie. Het vertrouwen van onze patiënten staat daarbij centraal.

Het Zika-, Westnijl- en Denguevirus worden door bepaalde soorten van muggen overgedragen op de mens. Het oplopen van deze virussen tijdens een mogelijke zwangerschap houdt risico's in. We vragen wensouders om zich te houden aan bepaalde regels.