Elke klinische studie, project of medicatieprogramma dat uitgevoerd wordt in ZOL moet aangemeld en goedgekeurd worden via het onderzoeksportaal (ZOL Research Portal), voordat het onderzoek in ZOL van start kan gaan. Dit onderzoeksportaal is een online tool waar alle ZOL medewerkers en ZOL artsen automatisch toegang tot hebben. Externen kunnen via ZOL medewerkers of artsen toegang krijgen tot dit portaal of kunnen zelf toegang aanvragen via de startpagina van het portaal.
Het volledige aanmeld- en goedkeuringsproces wordt uitgevoerd in het portaal en kan op elk moment door elke betrokken partij geraadpleegd worden. De handleiding van het onderzoeksportaal bevat detailinformatie over dit aanmeld- en goedkeuringsproces. Quickstart-instructies over het gebruik van het onderzoeksportaal bevinden zich rechtstreeks in het portaal. Op deze pagina vind je de handleiding en instructievideo's terug.
Aanmeldproces
Het aanmeldproces is identiek voor commerciële en niet-commerciële studies. Onderstaande figuur geeft een schematisch overzicht van het proces binnen het onderzoeksportaal.
De verschillende stappen binnen het proces
Afhankelijk van het type studie, project of programma (retrospectief, prospectief, CTR/MDR, medical need program…) zijn sommige stappen in het proces niet van toepassing.
CONCEPT
Voor het indienen van het project, voeg je een nieuwe 'request' (studie, project of programma) toe in het portaal. Vul alle verplichte velden in en upload alle vereiste documenten (aangeduid met een uitroepteken).
- Het toevoegen van een nieuwe 'request' kan in het onderzoeksportaal via 'Request Maintance' > 'Requests' zichtbaar in de linkerkolom en kies daarna de optie 'Add new'.
- Het onderzoeksportaal biedt de keuze uit verschillende templates (type projecten) om een nieuwe 'request' op te starten. Eenmaal een type project gekozen is, kan het type niet meer aangepast worden. Als je een verkeerde template hebt gekozen, moet je een nieuwe 'request' aanmaken. Daarom is het belangrijk om de juiste template te kiezen bij start van van de aanvraag. Bij twijfel kan de 'Study Type finder' gebruikt worden. Door het beantwoorden van een reeks vragen, kom je bij de juiste template terecht.
- De aanpassingen in een 'request' worden automatisch opgeslagen, maar het project wordt pas aangemeld bij de CTU als het effectief wordt ingediend. Dit doe je door binnen de aanvraag in de tab 'General' te klikken p de knop 'Request CTU validation'.
VALIDATION
Na indiening van het onderzoek wordt de algemene ontvankelijkheid van de indiening gecontroleerd door CTU en de hoofdonderzoeker.
REVIEW
Alle betrokken ondersteunende diensten en het EC kijken de studie na en geven feedback via het systeem.
CONTRACT SIGNATURE COLLECTION
Als alle ondersteunende diensten en het EC hun goedkeuring hebben gegeven, kan het contract worden ondertekend.
FINAL APPROVAL CTU
Als het contract volledig ondertekend is en opgeladen werd in het onderzoeksportaal, ontvangt de onderzoeker de definitieve goedkeuring voor de opstart van de studie in ZOL. Let op: voor het includeren van de eerste patiënt is ook de goedkeuring van de opdrachtgever (sponsor) nodig.
Indieningsdocumenten
Bij het invullen van het onderzoeksportaal zal gevraagd worden om een aantal studiedocumenten op te laden. Per onderzoekstype kunnen de gevraagde documenten uit deze lijst van meest voorkomende variëren:
- Protocol
Het protocol beschrijft de verschillende aspecten van het onderzoek: het doel, het ontwerp, de methodologie, de organisatie en de statistieke interpretatie.
- Verzekering
Een verplicht bewijs van “no-fault” conform met de Belgische Wet van 07/05/2004 inzake experimenten op de menselijke persoon moet toegevoegd worden. Dit attest moet geldig zijn zolang de studie loopt en in de verschillende centra geldig zijn indien het een multicentrische studie betreft. Conform de Belgische wetgeving dient de verzekeringsfirma een vestiging binnen Europa te hebben en moet het de foutloze aansprakelijkheid vermelden.
- Alle documenten die aan de deelnemer bezorgd worden tijdens het project (vb. patiënteninformatie, vragenlijst, dagboek, etc.).
- Richtlijnen voor ondersteunende diensten (radiologie, laboratorium, apotheek, etc)
- Contract (vb Clinical Trial Agreement, Data Transfer Agreement, samenwerkingsovereenkomst (SWOK), etc.)
Contracten die worden opgemaakt voor klinisch onderzoek met Ziekenhuis Oost-Limburg worden gecontroleerd door de juridische dienst via het onderzoeksportaal. Voor commerciële studies wordt deze controle pas opgestart na akkoord van de sponsor ivm de ‘legal fee’ van € 700 (excl. btw). Om te voldoen aan de ZOL-contract goedkeuringsprocedures werd een manual opgesteld. Wij adviseren u om deze richtlijnen in acht te nemen en ervoor te zorgen dat uw contract aan de gevraagde vereisten voldoet. Raadpleeg hier de beschikbare informatie.
Bijzondere soorten van onderzoek
FAST TRACKS (verkorte registraties)
Sommige onderzoeksprojecten vallen niet onder de Belgische wet van 2004 en worden daarom niet beschouwd als een klinische studie, maar vereisen wel goedkeuring van de CTU of het EC om te mogen worden uitgevoerd in ons ziekenhuis. Deze projecten kunnen in aanmerking komen voor een verkorte registratie, een 'fast track'. Voorbeelden van projecten die in aanmerking komen voor een fast track zijn interne kwaliteitsprojecten, case reports, retrospectieve registers, etc.
Als je niet zeker weet of je project in aanmerking komt voor een verkorte registratie, kan je gebruik maken van de 'Study Type Finder'.
Als je zeker bent dat je project in aanmerking komt voor een fast track, start dan je aanvraag met template '03. Fast Tracks'.
Houd er rekening mee dat retrospectieve studies nooit in aanmerking komen voor een fast track. Om een retrospectieve studie in te dienen, moet studie type '02. Retrospective Study' gebruikt worden .
STUDIE MET GENEESMIDDELEN EN MEDISCHE HULPMIDDELEN
Studies die een EC-goedkeuring vereisen via de overheid moeten aangemeld worden met template '01. Prospective Study CTR/MDR/IVDR'.
Voor geneesmiddelenonderzoek is een ‘site suitability statement’ nodig. Het tekenen van document door de directie van het ZOL kan aangevraagd worden via het portaal.
MEDICAL NEED, COMPASSIONATE USE EN URGENT REQUEST
Medical need en compassionate use programma's moeten verplicht geregistreerd worden om het EC en de apotheek geïnformeerd te houden welke programma's er in ons ziekenhuis lopen. Indien een arts een patiënt wil behandelen met een geneesmiddel zonder handelsvergunning en dat niet beschikbaar is in een klinische studie of in een medicatieprogramma dan moet dit aangemeld worden als Urgent Request (UR) in het onderzoeksportaal. Deze registratie moet een artsenverklaring bevatten waarin de behandelend arts beschrijft waarom het noodzakelijk is om deze patiënt te behandelen met dit geneesmiddel. Gebruik template ‘06. MNP-CUP-UR’ voor het aanmelden van een medical need program, een compassionate use program of een urgent request.
Printvriendelijke versie