Aanmelden nieuwe studie

Aanmeldings- en registratieproces

Elke studie (inclusief retrospectieve studies en bevragingen) uitgevoerd in het ZOL, wordt aangemeld bij de CTU. De aanmeldingsflow bestaat uit 3 fasen: (1) de initiële aanmelding, (2) de voorlopige goedkeuring en (3) de finale goedkeuring.

(1) Het doel van de initiële aanmeldingfase is de studie te registreren bij de CTU. Dit gebeurt van zodra de onderzoeksplannen concrete vorm beginnen te krijgen, maar het protocol hoeft nog niet volledig op punt te staan. Door de registratie bij de CTU krijgt de studie een uniek nummer dat in de verdere communicatie gebruikt wordt en voorwaardelijk is om de studie in te dienen ter goedkeuring bij de CTU.

(2) Het doel van de voorlopige goedkeuringsfase is de contractonderhandelingen op te starten en een aantal kwaliteitscriteria te checken. De voorlopige goedkeuring van de studie door de CTU is voorwaardelijk om het proces bij het Ethisch Comité op te starten.

(3) Het doel van de finale goedkeuringsfase is de contractonderhandelingen af te ronden, de kwaliteitscriteria te behalen en de goedkeuring van het Ethisch Comité te verkrijgen. De finale goedkeuring van de studie door de CTU is voorwaardelijk om te starten met het includeren van deelnemers.

Procedure

Hieronder wordt het volledige aanmeldings- en registratieproces in detail beschreven.

Alle formulieren en templates die nodig zijn voor het aanmelden van een nieuwe studie zijn te vinden onder Formulieren & Templates.

(1) Initiële aanmeldingsfase

De hoofdonderzoeker of een lid van het studieteam stuurt deze informatie per e-mail door naar ctu@zol.be. Deze email dient het onderwerp  ‘aanvraag CTU-nummer’ mee te krijgen. Het CTU-nummer moet gebruikt worden in alle communicatie betreffende de studie.

(2) Voorlopige goedkeuringsfase

Eerst verzamelt de onderzoeker gegevens en verplichte documenten en bereidt het indieningspakket voor. Zodra het indieningspakket volledig is en alle formulieren zijn correct ingevuld, bezorgt de onderzoeker het totale indieningspakket per e-mail aan het secretariaat van de CTU (ctu@zol.be) met vermelding van het CTU-nummer in het onderwerp.

Zodra het indieningspakket volledig en correct aangeleverd is, zet de CTU de aanvraag door naar de DPO, de jurist en desgevallend de ondersteunende diensten. Vervolgens evalueren de ondersteunende diensten, de DPO en de jurist de aanvraag en nemen rechtstreeks contact op met de onderzoeker en/of de opdrachtgever als meer informatie gewenst is. In onderling overleg wordt de aanvraag verder afgestemd.

Als het door de hoofdonderzoeker ingediende voorstel haalbaar is en de contractonderhandelingen met de betreffende dienst gestart zijn, brengen de jurist, de DPO en de ondersteunende diensten de CTU hiervan op de hoogte. De CTU kent dan een “voorlopige goedkeuring” toe. De hoofdonderzoeker en de contactpersoon op de dienst van de hoofdonderzoeker worden hiervan via e-mail verwittigd.

Eens de hoofdonderzoeker beschikt over deze voorlopige goedkeuring kan hij de procedure bij het Ethisch Comité (EC) opstarten. De email over de voorlopige goedkeuring moet ingediend worden bij het Ethisch Comité van Ziekenhuis Oost-Limburg.

(3) Finale goedkeuringsfase

Om finale goedkeuring van de CTU te krijgen, moeten er drie goedkeuringen bekomen worden en aan de CTU bezorgd worden;

  • Finale goedkeuring van het centrale EC
    Zodra de hoofdonderzoeker beschikt voor de finale goedkeuring van het centrale EC dan bezorgt hij deze goedkeuring aan de CTU via ctu@zol.be.
     
  • Goedkeuring van de DPO (*)
    De DPO bekijkt de aangeleverde informatie en contacteert de hoofdonderzoeker of een lid van het studieteam indien er bijkomende vragen zijn. Zodra alle vragen voldoende beantwoord zijn, bezorgt de DPO de goedkeuring aan de CTU.
     
  • Volledig getekend studiecontract
    Als alle betrokken partijen hun akkoord hebben gegeven, sturen de hoofdonderzoeker of de contactpersoon op de dienst van de hoofdonderzoeker de finale digitale WORD-versie van het contract naar ctu@zol.be. Daarna mogen de hoofdonderzoeker of de contactpersoon op de dienst van de hoofdonderzoeker de desbetreffende overeenkomsten voorleggen ter ondertekening aan de betrokkenen. De hoofdonderzoeker is zelf verantwoordelijk voor het opvolgen van het studiecontract en de onderhandelingsvoortgang bij de ondersteunende diensten.

    Het studiecontract moet ondertekend worden in zoveel exemplaren als er partijen zijn. Voor de ziekenhuisdirectie volstaat 1 exemplaar. De handtekeningen worden gecollecteerd door de hoofdonderzoeker in deze volgorde: sponsor, hoofdonderzoeker, ondersteunende diensten en als laatste de ziekenhuisdirectie.

    Voor het bekomen van de handtekeningen van de ziekenhuisdirectie, wordt de papieren versie van het studiecontract binnen gebracht op het CTU secretariaat (M9.36). Eens het studiecontract getekend is, wordt de hoofdonderzoeker en de contactpersoon op de dienst van de hoofdonderzoeker door het CTU secretariaat verwittigd om het studiecontract op te halen.

Zodra de CTU beschikt over het volledig getekende studiecontract, de DPO goedkeuring (*) en de finale goedkeuring van het centrale EC, krijgt de aanvraag de finale goedkeuring van de CTU. De hoofdonderzoeker en de contactpersoon op de dienst van de hoofdonderzoeker worden hiervan via e-mail op de hoogte gesteld. Vervolgens kan er gestart worden met de inclusie van patiënten. Indien er een externe opdrachtgever is, kan de inclusie pas starten van het moment dat de opdrachtgever hier ook training en toestemming heeft gegeven.

(*) De GDPR-vragenlijst is in ontwikkeling. Vanaf oktober is de lijst beschikbaar en verplicht in te sturen bij aanmelding van de studie bij de CTU.  

© 2019 Ziekenhuis Oost-Limburg