Comité Medische Ethiek

Bevraging/Dataverzameling

Indien u een dataverzameling of bevraging wenst te doen kan u in het document “Bevraging/Dataverzameling“ de nodige informatie vinden.

Aan een bevraging hangen 2 voorwaarden vast. Eerst en vooral dient u stage te lopen in het ziekenhuis en gebeurt dit in functie van een scriptie of een eindwerk.

Uw promotor dient hierbij actief betrokken te zijn en het project inhoudelijk op te volgen. Daarnaast moet er een contactpersoon binnen het ziekenhuis zijn die zijn toestemming verleent aan het project.

1. Terminologie

CME = Comité Medische Ethiek

Anonieme gegevens = Dit zijn gegevens die niet in verband kunnen gebracht worden met een geïdentificeerde of identificeerbare persoon en dus geen persoonsgegevens zijn. Anonieme gegevens mogen gebruikt worden wanneer het nadien niet nodig is om de persoon terug op te sporen.

Gecodeerde gegevens = Dit zijn persoonsgegevens die slechts door middel van een code in verband kunnen gebracht worden met een geïdentificeerde of identificeerbare persoon.

Protocol = Deze beschrijving geeft verschillende aspecten van het onderzoek weer: het doel, het ontwerp, de methodologie, de organisatie en de statistische interpretatie. Het protocol wordt bij voorkeur in het Nederlands opgesteld. Engels of Frans zijn toegelaten, maar dan moet een Nederlandstalige samenvatting voorzien worden. Indien er een literatuurstudie werd uitgevoerd over de onderzoeksvraag moet er een samenvatting bijgevoegd worden. Een minimale checklist voor het protocol is te vinden via de website. In het protocol moeten onderstaande elementen aanwezig zijn.

  • Persoonsgegevens en contactgegevens (tel+mail)
  • School, huidige opleiding en studiejaar
  • Naam + contactgegevens promotor
  • Naam + contactgegevens inhoudsdeskundige
  • Korte omschrijving en thema van de lesopdracht of afstudeerwerk
  • Verantwoordelijke binnen het ziekenhuis

Geïnformeerde toestemming = De goedkeuring die een patiënt geeft om zijn gegevens op een beveiligde manier te gebruiken. De patiënt kan op elk moment beslissen zijn deelname stop te zetten. Een vereenvoudigd formulier geïnformeerde toestemming is te vinden op de website.

Gevalideerde vragenlijst = Meet de vragenlijst wat hij zou moeten meten?

Literatuurstudie = Op basis van wetenschappelijke literatuur en andere documenten een wetenschappelijke vraagstelling beantwoorden. Literatuurstudie wordt gebruikt om de hoofdvraag te analyseren en af te bakenen.

2. Dossier indienen

Vooraleer een student een bevraging mag starten moet hij een procedure volgen om goedkeuring te krijgen. De student stelt een dossier samen en moet zich melden bij de Clinical Trial Unit via ctu@zol.be . Alvorens een dossier bij het Comité Medische Ethiek ingediend mag worden, dient de Clinical Trial Unit het dossier te beoordelen.  Het ethisch comité zal na de beoordeling door de CTU de aanvraag ontvankelijk verklaren of doorverwijzen naar de dienst Kwaliteit en Patiëntveiligheid. Het dossier moet digitaal verstuurd worden naar ec.submission@zol.be . Enkel de indieningsbrief mag per post bezorgd worden.

Opgelet: dien het dossier tijdig in, ten minste 2 maanden voor de start van een bevraging. De goedkeuring gebeurt op de vergadering van het CME. Deze vindt plaats 1 keer per maand, behalve in juli en augustus.

  • Een bevraging van personeelsleden gaat via de dienst Kwaliteit en Patiëntveiligheid. Let op: indien deze resultaten gebruikt worden voor externe doeleinden (vb. wetenschappelijke publicatie), dan kan men best advies vragen aan het CME. Indien niet loopt men het risico dat de publicatie niet aanvaard wordt.
  • Een aanvraag voor verzameling van patiëntengegevens gaat via het CME. In geval van een retrospectieve studie dient een dossier ter kennisname te worden ingediend; bij een prospectieve studie dient een dossier ter goedkeuring te worden ingediend. Indien men mogelijk met de gegevens achteraf een prospectieve studie wil starten, is het beter goedkeuring te vragen voor het retrospectieve gedeelte.
  • Een bevraging van patiënten wordt steeds ingediend bij het CME. Hiervoor zijn er 2 mogelijkheden. Bevraging in het kader van een interne kwaliteitsverbetering, zonder intentie om hierover een artikel te publiceren. Hiervoor hoeft men geen aanvraag te doen bij het CME. In geval van publicatie (bvb. een schoolopdracht) moet het dossier bij het CME ingediend worden.

Voor een aanvraag m.b.t. het bevragen van patiënten wordt ingediend dient er een afweging te worden gemaakt over de meerwaarde van een dergelijke bevraging en de wetenschappelijke relevantie. Alternatieven zoals literatuurstudie, retrospectieve dossieranalyse dienen te worden overwogen. Bij twijfel kan contact genomen worden met het secretariaat via ec.submission@zol.be of telefonisch via het nummer 089 32 15 09.

3. Documenten nodig voor een aanvraag

Voorafgaandelijk heeft de student zijn dossier aan zijn promotor ter goedkeuring voorgelegd. De student geeft bij elk dossier zijn contactgegevens mee (mail en gsm-nummer). Enkele sjablonen vindt u hieronder.

3.1. In geval van een bevraging van het personeel zonder publicatie

  • Een protocol
  • Een geïnformeerde toestemming
  • De vragenlijsten
  • Bevestiging verantwoordelijke binnen ZOL

3.2. In geval van een bevraging van het personeel met publicatie

Onderstaande documenten zijn nodig om een dossier te laten beoordelen door het CME. Opgelet deze moeten steeds voorzien zijn van een versienummer en datum in de voettekst.

  • Indieningsbrief
  • Aanvraagformulier
  • Protocol
  • Geïnformeerde toestemming
  • CV inhoudsdeskundige/promotor
  • Bevestiging verantwoordelijke binnen ZOL
  • Vertrouwelijkheidsdocument ondertekend door de student
  • Gevalideerde vragenlijst. Indien de vragenlijst niet gevalideerd is, moet deze goedgekeurd en ondertekend zijn door de promotor. Gevalideerde vragenlijsten hebben de voorkeur.
  • Verzekeringsattest of bewijs van aanvraag. De verzekering wordt afgesloten door de opdrachtgever. De opdrachtgever is steeds de school, tenzij Ziekenhuis Oost-Limburg de opleiding betaalt van de student in kwestie.

3.3. In geval van een retrospectieve studie

  • Een protocol
  • CV van de student
  • CV inhoudsdeskundige/ promotor
  • Vertrouwelijkheidsdocument ondertekend door de student
  • Bevestiging verantwoordelijke binnen ZOL
  • Ingevuld formulier voor beperking toegang tot patiëntengegevens

3.4. In geval van een prospectieve gegevensverzameling

  • Een protocol
  • Een geïnformeerde toestemming
  • CV van de student
  • CV inhoudsdeskundige/promotor
  • Bevestiging verantwoordelijke binnen ZOL
  • Vertrouwelijkheidsdocument ondertekend door de student
  • Verzekeringsattest of technische fiche
  • Ingevuld formulier voor beperking van toegang tot patiëntengegevens

3.5. In geval van een bevraging van patiënten

3.5.1. Optie 1 Interne kwaliteitsverbetering

  • Protocol
  • Geïnformeerde toestemming
  • Vragenlijsten
  • Vertrouwelijkheidsdocument

3.5.2. Optie 2 Interne kwaliteitsverbetering + schoolpublicatie

  • Indieningsbrief
  • Aanvraagformulier
  • Protocol
  • Geïnformeerde toestemming
  • CV inhoudsdeskundige/promotor
  • Bevestiging verantwoordelijke binnen ZOL
  • Vertrouwelijkheidsdocument ondertekend door de student
  • Gevalideerde vragenlijst. Indien de vragenlijst niet gevalideerd is, moet deze goedgekeurd en ondertekend zijn door de promotor. Gevalideerde vragenlijsten hebben de voorkeur.
  • Verzekeringsattest of bewijs van aanvraag. De verzekering wordt afgesloten door de opdrachtgever. De opdrachtgever is steeds de school, tenzij Ziekenhuis Oost-Limburg de opleiding betaalt van de student in kwestie.

4. Goedkeuring van de aanvraag

4.1. Attest in functie van bevraging van personeel of patiënten in het kader van interne kwaliteit

Indien het gaat om een bevraging van het personeel levert de dienst Kwaliteit en Patiëntveiligheid een attest af met de goedkeuring van de bevraging. Er wordt een kopie van het attest aan het CME bezorgd. Elke student aan wie een goedkeuring tot bevraging van personeel is toegezegd, zal het eindresultaat van zijn bevraging via het afstudeerwerk of lesopdracht overmaken aan de kwaliteitsadviseur van het ZOL.

4.2. Negatief advies of attest

De student mag niet starten met zijn bevraging.

4.3. Voorlopig gunstig advies

De student krijgt 30 dagen de tijd om de opmerkingen van het CME te beantwoorden.

4.4. Definitief gunstig advies of attest

De student mag starten met zijn bevraging of gegevensverzameling. Elke student aan wie een goedkeuring tot bevraging van patiënten of verzameling van patiëntengegevens is toegezegd, zal het eindresultaat van zijn bevraging via het afstudeerwerk of lesopdracht overmaken aan het CME.

5. Wijziging van de bevraging

Indien de student zijn vragen of methodiek wenst te wijzigen, moet hij dit melden aan het CME, via een amendement op de studie. Dit amendement vermeldt de wijzigingen in het protocol en het informatieformulier. Dit amendement moet eerst goedgekeurd worden, vooraleer de student verder kan gaan met de gewijzigde bevraging.

6. Einde van de studie/bevraging

Het finale rapport wordt digitaal aan het secretariaat van het CME bezorgd via het gekende mailadres of aan de dienst Kwaliteit en Patiëntveiligheid

© 2020 Ziekenhuis Oost-Limburg