Indien u een dataverzameling of bevraging wenst te doen kan u hieronder de nodige informatie vinden.
Aan een bevraging hangen 2 voorwaarden vast. Eerst en vooral dient u stage te lopen in het ziekenhuis en gebeurt dit in functie van een scriptie of een eindwerk.
Uw promotor dient hierbij actief betrokken te zijn en het project inhoudelijk op te volgen. Daarnaast moet er een contactpersoon binnen het ziekenhuis zijn die zijn toestemming verleent aan het project.
1. Terminologie
CME = Comité Medische Ethiek
Anonieme gegevens = Dit zijn gegevens die niet in verband kunnen gebracht worden met een geïdentificeerde of identificeerbare persoon en dus geen persoonsgegevens zijn. Anonieme gegevens mogen gebruikt worden wanneer het nadien niet nodig is om de persoon terug op te sporen.
Gecodeerde gegevens = Dit zijn persoonsgegevens die slechts door middel van een code in verband kunnen gebracht worden met een geïdentificeerde of identificeerbare persoon.
Protocol = Deze beschrijving geeft verschillende aspecten van het onderzoek weer: het doel, het ontwerp, de methodologie, de organisatie en de statistische interpretatie. Het protocol wordt bij voorkeur in het Nederlands opgesteld. Engels of Frans zijn toegelaten, maar dan moet een Nederlandstalige samenvatting voorzien worden. Indien er een literatuurstudie werd uitgevoerd over de onderzoeksvraag moet er een samenvatting bijgevoegd worden. Een minimale checklist voor het protocol is te vinden via de website. In het protocol moeten onderstaande elementen aanwezig zijn.
- Persoonsgegevens en contactgegevens (tel+mail)
- School, huidige opleiding en studiejaar
- Naam + contactgegevens promotor
- Naam + contactgegevens inhoudsdeskundige
- Korte omschrijving en thema van de lesopdracht of afstudeerwerk
- Verantwoordelijke binnen het ziekenhuis
Geïnformeerde toestemming = De goedkeuring die een patiënt geeft om zijn gegevens op een beveiligde manier te gebruiken. De patiënt kan op elk moment beslissen zijn deelname stop te zetten. Een vereenvoudigd formulier geïnformeerde toestemming is te vinden op de website.
Gevalideerde vragenlijst = Meet de vragenlijst wat hij zou moeten meten?
Literatuurstudie = Op basis van wetenschappelijke literatuur en andere documenten een wetenschappelijke vraagstelling beantwoorden. Literatuurstudie wordt gebruikt om de hoofdvraag te analyseren en af te bakenen.
2. Dossier indienen
Vooraleer een student een bevraging mag starten moet hij een procedure volgen om goedkeuring te krijgen. De student stelt een dossier samen en moet zich melden bij de Clinical Trial Unit via ctu@zol.be. Alvorens een dossier bij het Comité Medische Ethiek ingediend mag worden, dient de Clinical Trial Unit het dossier te beoordelen. Het ethisch comité zal na de voorlopig goedkeuring door de CTU de aanvraag ontvankelijk verklaren, mits het dossier volledig is. Het dossier moet digitaal verstuurd worden naar ec.submission@zol.be.
Opgelet: dien het dossier tijdig in, ten minste 2 maanden voor de start van een bevraging. De goedkeuring gebeurt op de vergadering van het CME. Deze vindt plaats 1 keer per maand, behalve in juli en augustus.
- Een bevraging van personeelsleden: indien deze resultaten gebruikt worden voor externe doeleinden (vb. wetenschappelijke publicatie), dan kan men best advies vragen aan het CME. Indien niet loopt men het risico dat de publicatie niet aanvaard wordt.
- Een aanvraag voor verzameling van patiëntengegevens gaat via het CME. In geval van een retrospectieve studie dient een dossier ter kennisname te worden ingediend; bij een prospectieve studie dient een dossier ter goedkeuring te worden ingediend. Indien men mogelijk met de gegevens achteraf een prospectieve studie wil starten, is het beter goedkeuring te vragen voor het retrospectieve gedeelte.
- Een bevraging van patiënten wordt steeds ingediend bij het CME. Hiervoor zijn er 2 mogelijkheden. Bevraging in het kader van een interne kwaliteitsverbetering, zonder intentie om hierover een artikel te publiceren. Hiervoor hoeft men geen aanvraag te doen bij het CME. In geval van publicatie (bvb. een schoolopdracht) moet het dossier bij het CME ingediend worden.
Voor een aanvraag m.b.t. het bevragen van patiënten wordt ingediend dient er een afweging te worden gemaakt over de meerwaarde van een dergelijke bevraging en de wetenschappelijke relevantie. Alternatieven zoals literatuurstudie, retrospectieve dossieranalyse dienen te worden overwogen. Bij twijfel kan contact genomen worden met het secretariaat via ec.submission@zol.be of telefonisch via het nummer 089 32 15 09.
3. Documenten nodig voor een aanvraag
Voorafgaandelijk heeft de student zijn dossier aan zijn promotor ter goedkeuring voorgelegd.
De student geeft bij elk dossier zijn contactgegevens mee (mail en gsm-nummer).
Tevens moet het persoonlijk dossier van de student op de site van www.heldenvanhetzol.be volledig up to date zijn.
Enkele sjablonen vindt u hieronder.
- Checklist protocol
- Geïnformeerde toestemming bevraging/dataverzameling
- Aanvraagformulier
- Dit formulier dient altijd ondertekend te worden door de hoofdonderzoeker van ZOL.
- Indien het een studie betreft die een reguliere CTU-aanmelding bij ZOL dient te doorlopen en u bijgevolg dus over een ZOL-studie-nummer beschikt, hoeft u niet het volledige EC-aanvraagformulier in te vullen.
De onderdelen die u mag overslaan:- Hoofdstuk 1: behalve het studie-nummer en de vraag ivm aanmelding, deze dient u wel in te vullen
- Hoofdstuk 2: behalve vraag 2.3 en 2.4, deze dient u wel in te vullen
- Hoofdstuk 5
3.1. In geval van een bevraging van het personeel zonder publicatie
- Een protocol
- Een geïnformeerde toestemming
- De vragenlijsten
3.2. In geval van een bevraging van het personeel met publicatie
Onderstaande documenten zijn nodig om een dossier te laten beoordelen door het CME. Opgelet deze moeten steeds voorzien zijn van een versienummer en datum in de voettekst.
- Aanvraagformulier
- Protocol
- Geïnformeerde toestemming
- CV inhoudsdeskundige/promotor
- Gevalideerde vragenlijst. Indien de vragenlijst niet gevalideerd is, moet deze goedgekeurd en ondertekend zijn door de promotor. Gevalideerde vragenlijsten hebben de voorkeur.
- Verzekeringsattest of bewijs van aanvraag. De verzekering wordt afgesloten door de opdrachtgever. De opdrachtgever is steeds de school, tenzij Ziekenhuis Oost-Limburg de opleiding betaalt van de student in kwestie.
3.3. In geval van een retrospectieve studie
- Een protocol
3.4. In geval van een prospectieve gegevensverzameling
- Een protocol
- Een geïnformeerde toestemming
- Verzekeringsattest of technische fiche
3.5. In geval van een bevraging van patiënten
3.5.1. Optie 1 Interne kwaliteitsverbetering
- Protocol
- Geïnformeerde toestemming
- Vragenlijsten
3.5.2. Optie 2 Interne kwaliteitsverbetering + schoolpublicatie
- Aanvraagformulier
- Protocol
- Geïnformeerde toestemming
- Gevalideerde vragenlijst. Indien de vragenlijst niet gevalideerd is, moet deze goedgekeurd en ondertekend zijn door de promotor. Gevalideerde vragenlijsten hebben de voorkeur.
- Verzekeringsattest of bewijs van aanvraag. De verzekering wordt afgesloten door de opdrachtgever. De opdrachtgever is steeds de school, tenzij Ziekenhuis Oost-Limburg de opleiding betaalt van de student in kwestie.
4. Goedkeuring van de aanvraag
4.1. Attest in functie van bevraging van personeel of patiënten in het kader van interne kwaliteit
Elke student aan wie een goedkeuring tot bevraging van personeel is toegezegd, dient het eindresultaat van zijn bevraging via het afstudeerwerk of lesopdracht overmaken aan het secretariaat van het Comité Medische Ethiek.
4.2. Negatief advies of attest
De student mag niet starten met zijn bevraging.
4.3. Voorlopig gunstig advies
De student krijgt 30 dagen de tijd om de opmerkingen van het CME te beantwoorden.
4.4. Definitief gunstig advies of attest
De student mag starten met zijn bevraging of gegevensverzameling. Elke student aan wie een goedkeuring tot bevraging van patiënten of verzameling van patiëntengegevens is toegezegd, zal het eindresultaat van zijn bevraging via het afstudeerwerk of lesopdracht overmaken aan het CME.
5. Wijziging van de bevraging
Indien de student zijn vragen of methodiek wenst te wijzigen, moet hij dit melden aan het CME, via een amendement op de studie. Dit amendement vermeldt de wijzigingen in het protocol en het informatieformulier. Dit amendement moet eerst goedgekeurd worden, vooraleer de student verder kan gaan met de gewijzigde bevraging.
6. Einde van de studie/bevraging
Het finale rapport wordt digitaal aan het secretariaat van het CME bezorgd via ec.submission@zol.be .
Printvriendelijke versie