Algemene Info

De wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon zet een Europese richtlijn om in het Belgisch recht. De wet geeft aan de ethische commissies een cruciale rol bij het evalueren van experimenten. Zo is het niet mogelijk een experiment te starten zonder een gunstig advies van het ethisch comité. Aan het beoordelen van (niet-)klinische studies wordt dan ook veel tijd besteed. Dit onderdeel is de taak die het grootste deel in beslag neemt. De functie van het secretariaat is om alles/het geheel administratief in goede banen te leiden. Voor sommige specialismen zijn er zelfs afzonderlijke studiesecretariaten ter beschikking.

Als u meer informatie wenst over deelnemen aan een studie kunt u onze brochure raadplegen.

Indien u interesse heeft om een onderzoek te starten in Ziekenhuis Oost-Limburg, aarzel niet om contact op te nemen met het secretariaat Comité Medische Ethiek. Meer informatie vindt u eveneens in het onderdeel studie indienen.

De wet op experimenten op de menselijke persoon 07/05/2004 identificeert volgende taken:

  • Opdrachtgever: legt het dossier voor aan CME ter advies en voorziet een verzekering. Ingeval van een niet-commerciële studie is de hoofdgeneesheer de opdrachtgever van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: inlichten van de deelnemers en verkrijgen van een schriftelijke toestemming alvorens het experiment uit te voeren.
  • Comité Medische Ethiek: unieke adviezen worden overgemaakt aan de opdrachtgever, lokale adviezen aan het CME dat het uniek advies levert.

Verder zijn er een aantal belangrijke verschillen die van begin af aan duidelijk moeten zijn bij het indienen van een studie:

​​​​​Commercieel of academisch

Indien een commerciële opdrachtgever betrokken is bij de studie (zoals een farmaceutische firma) dan wordt de studie als commercieel beschouwd. Wanneer het een academische studie betreft is er sprake van een niet-commerciële opdrachtgever (zoals doctoraatstudenten, universiteiten, ziekenhuizen of wetenschappelijke fondsen). Meer info over de financiële vergoedingen vindt u onder betaling.

​Interventioneel of niet?

​Het begrip interventioneel wordt in de wet omschreven als “proef” of “experiment”. Dit omvat elk onderzoek bij de mens, waarbij afgeweken wordt van de normale standaarddiagnostiek of –therapie. Dit kan zijn:

  • Een extra bloedafname
  • Een extra RX
  • Een geneesmiddel in een andere dosis of formulering toedienen, voor een andere indicatie, ...
  • Randomiseren van proefpersonen
  • Vragenlijsten

Wanneer geneesmiddelen worden voorgeschreven op gebruikelijke wijze, d.w.z. overeenkomstig met de vastgestelde voorwaarden die in de vergunning staan voor het in de handel brengen, spreekt men in de wet van een “proef zonder interventie” of een niet-interventioneel onderzoek. De indeling van de patiënt wordt hierbij niet vooraf bepaald door een therapeutische strategie in het onderzoeksprotocol, maar maakt deel uit van een gangbare medische praktijk. Het besluit om een geneesmiddel voor te schrijven staat geheel los van de beslissing om een patiënt te laten deelnemen aan het onderzoek. Er zijn voor de patiënt in kwestie geen extra diagnostische of controleprocedures te doorlopen en voor de analyse van de verkregen resultaten worden epidemiologische methodes gebruikt.

​Retrospectief: Definitie

De wet van 07/05/2004 is niet van toepassing op retrospectieve onderzoeken. Dit zijn studies waarbij men gebruik maakt van reeds beschikbare gegevens of stalen. Deze gegevens zijn beschikbaar doordat de metingen of waarnemingen reeds verricht zijn. Men wenst het effect van een gebeurtenis te onderzoeken om er lessen uit te trekken. Vaak refereert men hiernaar ook als een achteruitkijkend onderzoek. Wel dient men ten alle tijde de privacy van de patiëntengegevens te garanderen door gebruik te maken van gecodeerde gegevens.

​Mono- of multicentrisch?

Vaak komt het voor dat meerdere centra aan een studie wensen deel te nemen. Hierbij spreekt men van een multicentrisch onderzoek. Indien de studie plaatsvindt in één bepaald centrum is het onderzoek monocentrisch.

​Enkel/uniek of lokaal advies?

Indien er sprake is van een multicentrische studie zal slechts één Comité Medische Ethiek het uniek of enkel advies uitbrengen. Andere centra zullen aan dit centraal comité de lokale adviezen bezorgen.

​Eudract- of B-nummer?

Een Eudractnummer is een (centraal) Europees nummer dat de opdrachtgever dient aan te vragen bij de European Medicines Agency (EMA) als het een interventionele studie betreft, waarbij een geneesmiddel wordt gebruikt. Dit nummer laat toe de studie te identificeren, ook als ze meerdere jaren duurt. Het formulier voor het aanvragen van een Eudractnummer vindt u via onderstaande link https://eudract.ema.europa.eu/results-web/​ en heet “Request for authorisation of a clinical trial on a medicinal product for human use to the competent authorities and for opinion of the ethics committees in the community”.

In alle andere gevallen zal het Comité Medische Ethiek dat het uniek advies voorziet het Belgisch nummer of B-nummer aanvragen en doorgeven aan de betrokken partijen ter identificatie van de studie.​

© 2019 Ziekenhuis Oost-Limburg