Wetenschappelijk onderzoek in tijden van COVID-19
Richtlijnen van het comité medische ethiek van het ZOL

22 maart 2020

Algemeen

1. Alle maatregelen die door de overheid worden opgelegd in het kader van de Corona-infectie hebben voorrang op alle studies, zowel de commerciële studies, als de zuiver wetenschappelijke studies en de master thesissen. Het verder zetten van lopende studies, of het opstarten van recent goedgekeurde studies, moet telkens bekeken worden in functie van de overheidsrichtlijnen, en met de maximale bescherming van patiënt en studiepersoneel voor ogen.

2. Niet-dringende studiecontacten, studies, groepssessies, interviews, waarbij standaard fysiek contact zou zijn, worden zoveel mogelijk vermeden.

3. Indien een fysiek studiecontact overwogen wordt, dan kan dit enkel doorgaan indien het mogelijk therapeutisch voordeel van de deelnemer opweegt tegen een mogelijke verspreiding van het coronavirus.

4. Documenteer en verantwoord indien een protocol niet kan gevolgd worden.

5. Voor de studies waarbij ZOL opdrachtgever is: houd een lijst bij van alle afwijkingen van het protocol ( annuleren of verplaatsen van studievisites ). Dien deze lijst in samen met het jaarlijks voortgangsrapport.

Voor studies waarbij ZOL geen opdrachtgever is: de opdrachtgever beslist hoe afwijkingen van het protocol worden behandeld.

6. Voor de studies waar ZOL opdrachtgever is: indien een studie tijdelijk opgeschort wordt omwille van de coronamaatregelen, vraagt het CME geen notificatie, enkel een melding bij het jaarlijks voortgangsrapport.

6. AE’s en SAE’s moeten zo goed mogelijk bevraagd en genoteerd worden – desnoods via telefonisch contact. Documenteer deze telefonische contacten.

7. E-mail handtekening is in België een correcte manier van ondertekenen, en kan gebruikt worden in plaats van de originele handtekening.

Telefonische contacten

Indien de hoofdonderzoeker beslist dat telefonische contacten toegelaten en/of noodzakelijk zijn om fysieke studiecontacten te vervangen dan aanvaardt het comité medische ethiek ( CME ) van het ZOL deze manier van werken, zolang als nodig is. Deze gewijzigde methode voor opvolging hoeft niet gemeld te worden aan het CME van het ZOL. Ze vraagt wel melding hiervan in het jaarlijkse opvolgingsrapport.

Omdat een dergelijke wijziging niet met de studie zelf heeft te maken, en tijdelijk is, vraagt het CME geen aanpassing van de geïnformeerde toestemming. Wel worden de patiënten op de hoogte gebracht per e-mail, met documenteren van deze mail. Telefonisch moeten de patiënten enkel op de hoogte worden gebracht wanneer er een al dan niet gepland contact met de deelnemer is. Hiervan wordt dan ook een nota gemaakt in het studiedossier. Ter verduidelijking: patiënten die geen e-mailadres hebben, moeten niet systematisch gebeld worden.

Indien de sponsor beslist dat, door de gewijzigde opvolgmethode, het protocol en de geïnformeerde toestemming moeten worden aangepast, dan betreft dit een substantieel amendement waarvoor indiening bij het CME noodzakelijk is. Dit amendement wordt prioritair behandeld.

Monitoring, audit, inspectie

Al deze taken worden tot nader order geannuleerd, met uitzondering van een urgente audit of inspectie. Deze urgenties worden eerst besproken  met de voorzitter van het CME, die met de hoofdarts overlegt over de opportuniteit van deze visites.

Indien de hoofdonderzoeker akkoord is, dan kunnen voortgangsvisites door de CRA’s plaatsvinden op electronische/telefonische basis. Verificatie op afstand en het electronisch delen van de brondata is strikt verboden, op welke manier dan ook.

Dit verbod op monitoring, audit, inspectie geldt ook voor ondersteunende diensten zoals laboratorium, medische beeldvorming, apotheek.

Nieuwe studies

Initiëren van nieuwe studies wordt opgeschort tot nader order.

Studies die opgezet worden in verband met het coronavirus zullen door CTU en CME prioritair behandeld worden. Gelieve hiervoor contact op te nemen met het CME.

Conform de nationale richtlijnen van het FAGG worden momenteel documenten zonder handtekening aanvaard. De ondertekende documenten kunnen later bezorgd worden.

Verstrekken van studiemedicatie aan patiënten

1. Zorg er in ieder geval voor dat patiënten voldoende voorraad medicatie hebben.

2. Zolang de patiënt zich mag/kan verplaatsen naar het ziekenhuis, kunnen de hoofdonderzoeker of zijn team de studiemedicatie direct aan de patiënt overhandigen op een veilige plaats in het ziekenhuis. Dit vermindert het aantal manipulaties met studiemedicatie, en geeft meer garantie voor de veiligheid van de patiënt.

3. Vraag aan de patiënt om gebruikte potjes/studiemedicatie niet terug te brengen en pas op een later af te spreken tijdstip terug binnen te brengen, na het versoepelen van de preventiemaatregelen.

4. Door de problematiek rond het coronavirus en de mogelijke overbelasting van ziekenhuizen kan het moeilijk of onwenselijk zijn voor een patiënt die deelneemt aan een klinische proef om het experimentele geneesmiddel in het ziekenhuis te verkrijgen. Het FAGG geeft volgende richtlijnen, die het CME van het ZOL ondersteunt:

“Wanneer een patiënt geen toegang kan krijgen tot het ziekenhuis, of wanneer dat in de huidige context niet wenselijk is, is het toegelaten dat geneesmiddelen voor onderzoek (IMPs : Investigational Medicinal Products) rechtstreeks naar de patiënt verzonden worden. Dit valt onder de verantwoordelijkheid van de hoofdonderzoeker.

De sponsor van een klinische proef mag wegens privacy- en integriteitsredenen niet in dit proces tussenkomen. Uiteraard moeten de juiste verzendvoorwaarden worden gerespecteerd. Dit proces moet gedocumenteerd en volledig traceerbaar zijn.”

https://www.fagg.be/nl/news/richtlijn_voor_rechtstreekse_aflevering_van_geneesmiddel_aan_patient_in_klinisch_proef

EMA richtlijnen

Er zijn Europese richtlijnen voor het beheer van klinische proeven tijdens de coronaviruspandemie beschikbaar.

De Europese richtslijnen zijn het resultaat van een samenwerking tussen het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), de Good Clinical Practice Inspectors Working Group, de Heads of Medicines Agencies (HMA), de Clinical Trials Facilitation and Coordination Group, de Europese Commissie, de Clinical Trials Expert Group, en de nationaal bevoegde autoriteiten zoals het FAGG (samen met het Clinical Trial College en de commissies voor ethiek).

Deze nieuwe richtlijnen moeten sponsors van klinische proeven helpen bij het beheer van:

  • klinische proeven ter preventie of ter behandeling van COVID-19;
  • lopende klinische proeven in België;
  • het advies voor nieuwe niet-gerelateerde COVID-19 klinische proeven

FAGG richtlijnen

25 maart 2020

Er is een nationale richtlijn beschikbaar die de Europese richtlijnen voor het beheer van klinische proeven tijdens de coronaviruspandemie aanvult.

De nationale richtlijn is het resultaat van een samenwerking tussen het FAGG, het Clinical Trial College, BAREC (Belgian Association of Research Ethics Committees) en een aantal onderzoekscentra.

Deze nieuwe richtlijn moet sponsors van klinische proeven helpen bij het beheer van:

  • klinische proeven ter preventie of ter behandeling van COVID-19;
  • lopende klinische proeven in België;

De nationale richtlijn zal regelmatig worden aangepast aan de evolutie van de pandemie.

© 2020 Ziekenhuis Oost-Limburg