Wetenschappelijk onderzoek in tijden van COVID-19
Richtlijnen van het comité medische ethiek van het ZOL
2 juli 2020
Algemeen
Alle maatregelen die door de overheid worden opgelegd in het kader van de Corona-infectie hebben voorrang op alle studies, zowel de commerciële studies, als de zuiver wetenschappelijke studies en de master thesissen. Het verder zetten van lopende studies, of het opstarten van recent goedgekeurde studies, moet telkens bekeken worden in functie van de overheidsrichtlijnen, en met de maximale bescherming van patiënt en studiepersoneel voor ogen.
Voor alle studies waarop Corona een invloed heeft, dient men onnodig fysieke contacten te vermijden. Telefonische contacten dient men steeds te documenteren. E-mail handtekening is in België een correcte manier van ondertekenen, en kan gebruikt worden in plaats van de originele handtekening, enkel indien dit niet anders kan is email handtekening toegelaten.
Als ZOL de opdrachtgever is van een studie en indien een protocol omwille van corona nog niet gevolgd kan worden, dient men dit te documenteren. Hou deze lijsten bij en dien deze samen in met de volgende rapportering. Omdat een dergelijke wijziging niet met de studie zelf heeft te maken, en tijdelijk is, vraagt het CME geen aanpassing van de geïnformeerde toestemming.
Monitoring, audit, inspectie
Voor monitoring, audit en inspectie geldt de hoogste voorzichtigheid.
Vanaf 1 juli 2020 worden monitors, auditeurs en inspecteurs opnieuw toegelaten tot het ziekenhuis, mits:
• Een ziekenhuismedewerker hun komst gemeld heeft aan de onthaaldienst
• Zij zich houden aan de veiligheidsmaatregelen
Verstrekken van studiemedicatie aan patiënten
Het FAGG geeft volgende richtlijnen, die het CME van het ZOL ondersteunt:
“Wanneer een patiënt geen toegang kan krijgen tot het ziekenhuis, of wanneer dat in de huidige context niet wenselijk is, is het toegelaten dat geneesmiddelen voor onderzoek (IMPs : Investigational Medicinal Products) rechtstreeks naar de patiënt verzonden worden. Dit valt onder de verantwoordelijkheid van de hoofdonderzoeker. De sponsor van een klinische proef mag wegens privacy- en integriteitsredenen niet in dit proces tussenkomen. Uiteraard moeten de juiste verzendvoorwaarden worden gerespecteerd. Dit proces moet gedocumenteerd en volledig traceerbaar zijn.”
EMA richtlijnen
Tot op heden is er geen update van de regels van EMA. De huidige Europese richtslijnen dateren van 28/04/2020.
FAGG richtlijnen
Tot op heden is er geen update van de regels van het FAGG. De nationale richtlijn dateert van 29/04/2020.
Printvriendelijke versie