CRO
Clinical Research Organisation ofwel het bedrijf dat de studie in opdracht van de sponsor uitvoert.
Anoniem
Dit zijn gegevens die niet in verband kunnen gebracht worden met een geïdentificeerde of identificeerbare persoon en bijgevolg geen persoonsgegevens bevatten. Slechts bij uitzondering zijn anonieme gegevens toegelaten.
Gecodeerde gegevens
Dit zijn persoonsgegevens die slechts door middel van een code in verband kunnen gebracht worden met een geïdentificeerde of identificeerbare persoon.
Investigator's brochure (IB)
De Investigator’s Brochure bevat de fundamentele data, verkregen tijdens preklinische en klinische studies over een geneesmiddel in studieverband. Dit is van essentieel belang bij het ontwikkelingsproces van een geneesmiddel en wordt geüpdatet met nieuwe informatie van zodra deze beschikbaar is.
Klinische studies
Een klinische studie bestaat uit verschillende fases. Ze hebben elk een ander doel en helpen de onderzoeker vragen te beantwoorden.
- Fase 1: screening voor veiligheid
Onderzoekers testen een experimenteel geneesmiddel of behandeling in een kleine groep gezonde mensen (20-80) om de veiligheid te evalueren, een goede dosering te bepalen en bijwerkingen te identificeren. - Fase 2: vaststellen van het testprotocol
De experimentele studiemedicatie of behandeling wordt gegeven aan een grotere groep mensen (100-300), ditmaal een groep personen met de te behandelen aandoening. Zo kan men de efficiëntie en veiligheid uittesten en eventueel nog de juiste dosis te vinden/bepalen. - Fase 3: finale testen
De experimentele studiemedicatie of behandeling wordt gegeven aan grote groepen patiënten (1,000-3,000) om de doeltreffendheid en veiligheid te bevestigen, bijwerkingen te volgen, maar ook te vergelijken met gangbare behandelingen. - Fase 4: "post-goedkeuring"-studies
Deze studies gebeuren nadat een medicament of toestel op de markt is gebracht. Ze beogen aanvullende informatie te bekomen over het medicament of toestel.
FDA
De Food and Drug Administration (FDA) is in de Verenigde Staten van Amerika een agentschap van de federale overheid dat de kwaliteit en veiligheid van voedsel, toevoegingen daaraan en medicijnen bewaakt. Ze controleert eveneens de behandeling van bloed, medische producten, toestellen met elektromagnetische straling en cosmetica. De FDA dwingt de naleving van gedeeltes van de Public Health Service Act af.
EMA
Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) is een gedecentraliseerd orgaan van de Europese Unie. Het heeft als belangrijkste taak de gezondheid van mens en dier te beschermen en te bevorderen. Dit doet men door geneesmiddelen voor menselijk en dierlijk gebruik te beoordelen en hierop toezicht te houden.
Nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen
"De in deze nomenclatuur vermelde geneeskundige verstrekkingen, die worden verleend in het kader van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon en waarvan de uitvoering specifiek in het kader hiervan wordt voorzien in het door voorvermelde wet voorziene protocol mogen niet worden aangerekend aan de verplichte verzekering, noch aan de rechthebbende. Het protocol en de lijst patiënten en controlepersonen opgenomen in de studie zijn ter inzage van geneesheren-inspecteurs van de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering."
Printvriendelijke versie