Alvorens een dossier bij het Comité Medische Ethiek ingediend mag worden, dient de Clinical Trial Unit het dossier te beoordelen. Meer informatie om uw dossier in te dienen kan u vinden via de webpagina van de CTU . Onder het punt algemene info kan u de verschillende aspecten vinden waarop een studie beoordeeld wordt. Meer informatie met betrekking op uw persoonlijk dossier vindt u terug in dit onderdeel. Denk eraan dat indien het multi-centrische studie betreft het dossier in alle centra gelijktijdig moet ingediend worden!
Sinds 26/5/2021 is er een nieuwe Belgische wet in werking getreden, die de omzetting is van de Europese richtlijn betreffende klinische studies met medische hulpmiddelen ( MDR ).
Wij adviseren u dan ook ten zeerste het document over de regelgeving door te nemen. Hierin staan richtlijnen hoe de indiening moet verlopen en welke documenten nodig zijn.
Het CME van ZOL heeft een erkenning volgens de experimentenwet van 2004. Dat betekent dat zij volgende studies mag beoordelen:
Indieningen onder de MDR regelgeving
Afhankelijk van het soort studie mag het CME sommige studies beoordelen volgens de wet van 2004. Wij kunnen u hierbij adviseren. Voor de studies die beoordeeld werden door een ethisch comité met erkenning 2017 vragen wij de goedkeuring van de studie, het goedgekeurde informatie- en toestemmingsformulier, en het protocol te bezorgen, zodat wij deze studie kunnen registreren. Het volledige dossier is hiervoor niet nodig.
In geval van een amendement vragen wij u de goedkeuring en de eventuele goedgekeurde documenten te bezorgen.
Indien er zich tijdens een dergelijke studie in het ZOL een probleem voordoet, waarbij de veiligheid en/of gezondheid ernstig in het gedrang komt, en de oorzaak mogelijk kan gekoppeld worden aan de deelname in de studie, dan dient u zowel het leidend ethisch comité, als dat van het ZOL, op de hoogte te brengen. Het is de verantwoordelijkheid van de onderzoeker om de aard van het incident in te schatten.
Tot slot vragen wij u eveneens om te melden wanneer de studie gestopt is.
Indieningen onder de CTR regelgeving
Dit zijn studies die onder de wet van 2017 beoordeeld moeten worden. Gezien het CME enkel een erkenning onder de wet van 2004 heeft, mag het CME deze studies niet beoordelen.
Om besproken te worden tijdens de eerstvolgende vergadering moet het dossier ten laatste 14 kalenderdagen vooraf volledig in bezit zijn van het secretariaat Comité Medische Ethiek. Wanneer een studie ontvankelijk is verklaard, krijgt de onderzoeker een bevestiging via email. Een dossier voor het Comité Medische Ethiek zal gecontroleerd worden op de punten in dit formulier. Wij adviseren ten zeerste dit te overlopen vóór uw indiening bij de CTU!
Een volledig dossier bestaat uit volgende documenten met versienummer en datum. Volgende documenten met versienummer en datum moeten terug te vinden zijn in het dossier bij indiening:
Er wordt één multi partijen overeenkomst voorzien per studie met daarin de financiële afspraken per betrokken partij. In het ziekenhuis handtekenen de zelfstandig werkzame hoofdonderzoeker, ZOL en de ondersteunende diensten allen mee de overeenkomst.
Deze overeenkomst dient voorafgaand nagekeken te worden door de juridische dienst. Hiervoor wordt een vergoeding aangerekend. Het juridisch nazicht kan slechts worden opgestart nadat de sponsor schriftelijk bevestigd heeft hiermee akkoord te gaan en diens facturatiegegevens hiertoe bezorgd heeft. Voor meer informatie over de vergoeding kan men contact opnemen met het secretariaat.
Zodra een ontwerp van contract wordt toegestuurd naar de hoofdonderzoeker van de site, ziet deze erop toe dat alle betrokken actoren advies en/of goedkeuring verlenen bij dit contractvoorstel. Zodra eensgezindheid wordt bereikt over de definitieve versie van het contract, wordt het definitieve contract ter ondertekening opgestuurd naar de hoofdonderzoeker in zoveel exemplaren als er partijen zijn. De hoofdonderzoeker laat het contract door alle partijen ondertekenen en bezorgt aan elke betrokken contractspartij één getekend exemplaar terug.
Klinische studies kunnen slechts effectief opgestart worden, nadat het CME van ZOL een positief advies gaf en de overeenkomst effectief getekend is.
Wanneer een dossier niet volledig is, doordat één van bovenstaande documenten ontbreekt, zal de studie niet ontvankelijk verklaard worden. Dit betekent eveneens dat de datum van indiening later bepaald wordt door de datum van indiening van het volledig dossier. Indien er een ernstige tekortkoming is qua inhoud is er een stopzetting van de klok tot herindiening. Voor retrospectieve studies is er geen toestemmingsformulier en verzekeringsattest nodig. Opgelet men dient hier wel te allen tijde de privacy van de gegevens te verzekeren. Het gebruik van gecodeerde gegevens is dus verplicht voor deze studies. Indien u nog verdere vragen heeft omtrent de indiening van een studie, aarzel dan niet om het secretariaat Comité Medische Ethiek te contacteren!
De onderzoeker dient de wet van 7 mei 2004 betreffende experimenten op de menselijke persoon en bijhorende koninklijke besluiten te kennen. In het aanvraagformulier moeten volgende zaken correct vermeld zijn:
Studies met geneesmiddelen en sommige studies met “medische hulpmiddelen” moeten door de opdrachtgever gemeld worden bij de minister van Volksgezondheid (=het FAGG). Deze mogen slechts aanvangen op voorwaarde dat het FAGG geen bezwaren kenbaar heeft gemaakt binnen de wettelijke termijnen zoals beschreven in art.13 van de Belgische wet van 7/5/2004 inzake experimenten op de menselijke persoon. Voor bepaalde studies met medische hulpmiddelen gelden eveneens wettelijke termijnen (zie KB van 17/3/2009).
De bijdragen voor een Comité Medische Ethiek zijn wettelijk bepaald volgens het Koninklijk besluit van 15 juli 2004. Indien het een academische studie betreft is er een vrijstelling voorzien.
Interventionele studies:
Niet-interventionele studies:
Firma’s dienen het document invoice details in te vullen en terug te sturen naar ec.submission@zol.be.
Bij betaling vragen we in de mededeling EC xx/xxx te vermelden. Graag ontvangen we nadien het betalingsbewijs op ec.submission@zol.be.
Een dossier moet ten laatste 14 kalenderdagen voor de volgende vergadering ingediend zijn om besproken te worden. Na de vergadering wordt een advies geformuleerd. Dit kan negatief, positief of voorlopig zijn. Hierbij wordt ook rekening gehouden met adviezen en opmerkingen van lokale ethische comités. Implicaties van de verschillende soorten adviezen:
De originele adviesbrief zal steeds per (interne) post verzonden worden aan de onderzoeker die het dossier ingediend heeft. Een digitale kopie wordt verstuurd naar het FAGG, en eventuele andere contactpersonen (lokale ethische comité, studenten, firma’s).
Indien het Comité Medische Ethiek Ziekenhuis Oost-Limburg het lokaal advies geeft, zal binnen de 25 dagen na ontvangst van het dossier een advies verstuurd worden naar het Centraal Ethisch Comité.Bij unieke studies ontvangt de onderzoeker een uitnodiging om zijn dossier toe te lichten tijdens de eerstvolgende vergadering. Wanneer het om een multi-centrische studie gaat, zal een adviesvraag verstuurd worden naar de lokale ethische comités.
Enkel na het gunstig advies van het Comité Medische Ethiek dat het uniek advies geeft, kan een studie gestart worden. Indien dit eerder gebeurt is het Comité niet aansprakelijk en ligt de verantwoordelijkheid volledig bij de onderzoeker.
De onderzoeker moet jaarlijks een voortgangsrapport bezorgen aan het Comité Medische Ethiek.
Een amendement of wijziging kan enkel geëvalueerd en eventueel goedgekeurd worden na een gunstig advies van het dossier. Het ZOL voorziet geen specifieke documenten voor de indiening van een amendement. Belangrijk is dat er een toelichtingsbrief geschreven wordt met de motivatie van de aanpassing erop. Dit moet echter wel nog aangepast worden voor uw specifieke studie!
Een amendementsvraag is verplicht voor substantiële wijzigingen in documenten, toevoegingen van sites en veranderingen van hoofdonderzoekers. Gelieve dus rekening te houden met volgende procedure indien u aanpassingen wenst te doen:
Pas na de goedkeuring van het amendement door het Centraal Ethisch Comité kan de wijziging doorgaan, of gebruikt worden. Het Centraal Ethisch Comité verstuurt de goedkeuring naar de lokale ethische comités en het FAGG. Het is de taak van de onderzoeker om na de goedkeuring veranderde documenten of het curriculum vitae door te geven aan de lokale ethische comités. Indien er sprake is van een substantieel amendement dient er een bijdrage betaald te worden aan het Comité dat het uniek advies uitbrengt.
Een Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction, kortweg SUSAR is een onverwachte ernstige bijwerking, die niet beschreven staat in de patiënteninformatie Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor en de onderzoeker om dit te evalueren en hiermee rekening te houden. Indien dit gebeurt in het ZOL waarbij ZOL het uniek advies geeft, moet de onderzoeker dit melden aan het Comité Medische Ethiek met bijhorende evaluatie van het voorval. Dit is echter enkel noodzakelijk in onderstaande gevallen:
Gelieve bij het opstellen van een veiligheidsrapport rekening te houden met onderstaande criteria:
In geval van overlijden van een patiënt of als deze zich in een levensbedreigende situatie bevindt is een onmiddellijke melding verplicht. In alle andere gevallen is de meldingstijd 15 dagen. Tevens moet de onderzoeker jaarlijks een rapport van de evolutie van de studie te bezorgen via het secretariaat Comité Medische Ethiek.
Een Serious Adverse Event of SAE is een ernstig ongewenst voorval. Dit dient door de onderzoeker gemeld te worden aan de opdrachtgever. Het leidinggevend Comité voor Medische Ethiek dient hiervan steeds op de hoogte gesteld te worden, zeker wanneer het een overlijden van een patiënt betreft.
Bij medicatiestudies dient men in geval van een ernstig ongewenst voorval uiterlijk 7 dagen nadat de opdrachtgever van het geval kennis heeft gekregen het bevoegde Ethisch Comité te verwittigen.
Bij onderzoeken met medische hulpmiddelen dient de rapportering te gebeuren conform de GCP-principes (ISO 14155 : 2011).
Bij elke andere studie gebeurt de rapportering volgens ICH-GCP, met als prioriteit de veiligheid van de patiënt.
Eenmaal per jaar verstrekt de opdrachtgever aan het bevoegde Ethisch Comité een lijst van alle vermoedens van ernstige bijwerkingen die zich in die periode hebben voor gedaan evenals een rapport betreffende de veiligheid van de deelnemers.
Een onmiddellijke melding aan het Comité Medische is noodzakelijk in volgende gevallen:
Het einde van een proef moet de opdrachtgever steeds melden aan het Comité Medische Ethiek. Dit dient te gebeuren binnen de 90 dagen na stopzetting van het experiment. Indien er sprake is van een vroegtijdige stopzetting moet de reden hiervan duidelijk vermeld zijn en is de termijn van melding 15 dagen.
In een begeleidend schrijven dient men onderstaande informatie te vermelden:
Wanneer voor een studie een EudraCT nummer toegekend is, moet men het “End of Trial” formulier toevoegen. Dit is enkel van toepassing bij interventionele proeven met geneesmiddelen. Dit kan men verkrijgen via het secretariaat Comité Medische Ethiek.
Elke maand, behalve in juli en augustus, komen de leden samen om de dossiers die uniek advies vragen te beoordelen en een advies te vormen. Onderzoekers of hun afgevaardigde van unieke studies, zijn verplicht hun dossier te komen toelichten. Een toelichting is enkel mogelijk als het dossier tijdig ingediend was, bij voorkeur 14 kalenderdagen voor de vergaderdatum. In sommige gevallen (zoals een amendement) kan een beperkt aantal leden optreden in naam van het Comité Medische Ethiek.